Vom Projektstart bis zur Auslieferung der ersten behördlich zugelassenen implantierbaren Medizinprodukte vergingen weniger als 6 Monate
Überblick
NovaSpine ist ein in Frankreich ansässiger Medizingerätehersteller mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich fortschrittlicher Implantatlösungen. Das Unternehmen genießt ein hohes Ansehen für seine Präzisionstechnik. Sein Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern und gleichzeitig chirurgische Eingriffe zu vereinfachen. Als wachsendes Familienunternehmen mit Sitz in Amiens verbindet NovaSpine französisches Fertigungs-Know-how mit einem Bekenntnis zu Innovation und Qualität. Das Portfolio des Unternehmens umfasst eines der umfangreichsten Sortimente an Produkten zur Wirbelsäulenstabilisierung, die für ein breites Spektrum an Erkrankungen konzipiert sind.
Um die Produktion auszuweiten und die Markteinführungszeit zu verkürzen, arbeitet NovaSpine seit mehr als zehn Jahren mit 3D Systems zusammen. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Additive Fertigung und stellt 3D-Drucktechnologien, Werkstoffe und Software für Schlüsselbranchen bereit, darunter das Gesundheitswesen.
Die Herausforderung
Aufbauend auf dem Erfolg seiner bisherigen Fusions-Cages für die Halswirbelsäule setzte sich NovaSpine das Ziel, ein Titanimplantat der nächsten Generation zu entwickeln. Dieses verfügt über integrierte Schraubenverriegelungsfedern sowie eine gewindete Instrumentenschnittstelle und wird unter dem Namen „DIVA 3D One“ vermarktet.
Die Entwicklung eines einzigen, flexiblen Produkts, das die wichtigsten Funktionen zweier bestehender Geräte vereint, war ein ehrgeiziges Vorhaben. Gleichzeitig entsprach es der Unternehmensstrategie, der Branche in einem zunehmend wettbewerbsintensiven Umfeld pragmatische Lösungen mit echtem Mehrwert anzubieten.
Es war eine interessante, wenn auch nicht ganz unbekannte Herausforderung für die Application Innovation Group (AIG) von 3D Systems in Leuven, Belgien.
- Schneller zur Markteinführung neuer Implantate – mit einem optimierten Entwicklungsprozess von der Konstruktionsprüfung bis zur Industrialisierung
- Erfüllung aller erforderlichen behördlichen Dokumentationen und Prüfungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)
- Einhaltung strenger Qualitätsanforderungen, einschließlich Materialzertifizierungen, Prüfplänen und Compliance-Dokumentation
Die Lösung
NovaSpine nutzte die Expertise von 3D Systems in den Bereichen Additive Fertigung und Engineering, um den gesamten Prozess von der Entwicklung bis zur Produktion zu optimieren:
- Die Application Innovation Group (AIG) von 3D Systems lieferte Beratung, Leitlinien und Feedback zu den ersten Prototypen, um den Projektumfang festzulegen.
- Die Zusammenarbeit im Rahmen agiler und zielgerichteter Iterationen sorgte für zeitnahe Anpassungen, was sich positiv auf Kosten und Qualität auswirkte.
- Zur Sicherstellung von Leistungsfähigkeit, Reproduzierbarkeit und Compliance wurde ein validierter Produktionsrahmen eingesetzt, der auf internen Tools und Prozessen basiert und auf mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten aufbaut.
- Der offizielle Produktionsstart erfolgte am modernen Produktionsstandort von 3D Systems in Leuven. Zum Einsatz kam eine Flotte validierter Multi-Laser-3D-Drucker vom Typ DMP 350 Dual, die Titan der Güteklasse 23 verarbeiteten.
NovaSpine DIVA 3D One
NovaSpine DIVA 3D One Titan-Druckplatte
Mit seinem Kompetenzzentrum in Leuven ermöglichte 3D Systems eine schnelle Produktentwicklung und gewährleistete zugleich die Einhaltung hoher Qualitätsstandards für Medizinprodukte. Die lösungsorientierte Zusammenarbeit in Kombination mit einer skalierbaren Produktionsumgebung ermöglichte eine außergewöhnlich kurze Zeit bis zur Markteinführung dieser innovativen Anwendung.
Der gesamte Prozess vom Projektstart bis zur Auslieferung der ersten behördlich zugelassenen Implantate dauerte weniger als 6 Monate. Dieser Zeitrahmen dient als Richtwert für die Entwicklung von Standardanwendungen. Er kann je nach Komplexität des Produkts, Prüfungsanforderungen und der Implementierung von Rückkopplungsschleifen variieren.
Die Partnerschaft
NovaSpine und 3D Systems verbindet seit 2015 eine langfristige Zusammenarbeit, die auf Vertrauen und nachweisbaren Erfolgen basiert. Gemeinsam haben die Unternehmen an acht verschiedenen Produktreihen gearbeitet – vom Konzept bis hin zu implantierbaren Produkten, die heute in Krankenhäusern weltweit eingesetzt werden.
Bis heute sind im Rahmen dieser Partnerschaft über 30.000 Implantate in der nach ISO13485 zertifizierten Produktionsstätte in Leuven hergestellt worden. Dank dieser fortlaufenden Zusammenarbeit kann NovaSpine in über 25 Ländern ein flexibles Portfolio an 3D-gedruckten Titanimplantaten anbieten. Zuletzt erfolgte die Expansion nach Brasilien nach Erhalt der ANVISA-Zertifizierung im Jahr 2025.
3D Systems verfügt über vier Jahrzehnte Erfahrung im Bereich Additive Fertigung und hat weltweit Millionen von Medizinprodukten hergestellt sowie Hunderttausende patientenspezifische Lösungen bereitgestellt.
Dank dieser umfassenden Fachkompetenz ist NovaSpine in der Lage, seine Geschäftstätigkeit auszuweiten und dabei den Schwerpunkt weiterhin konsequent auf Lösungen der nächsten Generation (Implantate/Medizinprodukte) zu legen.
„Mit einem Kunden wie NovaSpine zusammenzuarbeiten und zu erleben, wie sich eine Idee von einer ersten Skizze zu einer vollständig validierten Produktionslinie im industriellen Maßstab entwickeln kann, ist immer ein spannender und fesselnder Prozess. Schnelle und pragmatische Entscheidungen sind der Schlüssel, um bestehende Paradigmen zu durchbrechen – sowohl in der Medizinproduktebranche als auch in der Additiven Fertigung. Wir sind stolz darauf, dass die von uns gelieferten Lösungen das Leben der Menschen verbessern und unser Know-how unseren Kunden einen Wettbewerbsvorteil bietet.“ – Lothaire Milion (Ingenieur bei AIG, 3D Systems Leuven)
„Die Fähigkeit von 3D Systems, sich flexibel an unsere hohen Anforderungen anzupassen, ist ein entscheidender Faktor, um den Industrialisierungsprozess zu beschleunigen und komplexe Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Das Fachwissen des Ingenieurteams von 3D Systems hat dazu beigetragen, Entscheidungen in allen Phasen des Produktionsprozesses auf maximale Effizienz auszurichten und gleichzeitig die Einhaltung unserer hohen Anforderungen an Leistung und Sicherheit sicherzustellen.“ – Pascal Khalifé (Director General, NovaSpine SAS)
Chirurg mit NovaSpine DIVA 3D One
Die Ergebnisse
Die Zusammenarbeit ermöglichte NovaSpine eine schnelle Innovationsentwicklung und einen nachhaltigen Markterfolg. Gleichzeitig konnte das Unternehmen den DIVA 3D One über ein breit aufgestelltes Vertriebsnetz auf den Markt bringen.
Auf Basis eines phasenorientierten Quality-by-Design-Ansatzes sorgen die zentralen Teams von 3D Systems, darunter Qualitätssicherung, Produktion, Supply Chain und Kundenservice, dafür, dass Projekte intern wie auf Kundenseite realisierbar, skalierbar und erfolgreich sind.
Dieses Ergebnis zeigt beispielhaft, wie die Partnerschaft mit 3D Systems die Entwicklung beschleunigen und eine skalierbare Produktion in regulierten Umgebungen ermöglichen kann. So lassen sich hochwertige Ergebnisse erzielen, die Innovationen fördern und das Marktwachstum unterstützen.
3D-Drucker DMP Flex 350 Dual von 3D Systems
DMP 350 Dual
Der DMP Flex 350 Dual von 3D Systems ist ein leistungsstarker Metall-3D-Drucker, der darauf ausgelegt ist, die Fertigung komplexer medizinischer Produkte zu beschleunigen und gleichzeitig die Gesamtkosten zu senken. Durch die Kombination von Dual-Laser-Technologie mit einer präzisionsgesteuerten Vakuumkammer gewährleistet er eine hervorragende Teilequalität und Wiederholbarkeit.
Der Drucker wurde speziell für Anwendungen im Gesundheitswesen entwickelt. Er ermöglicht Herstellern die Fertigung komplexer, monolithischer Gitterstrukturen, die das Einwachsen von Knochengewebe fördern und zusätzliche Oberflächenbehandlungen überflüssig machen. Darüber hinaus unterstützt er patientenspezifische Designs sowie die Verarbeitung einer breiten Palette biokompatibler Metalle.
Die fortschrittliche Sauerstoffsteuerung des Systems und die optimierten Werkstoffe gewährleisten außergewöhnlich feste, hochreine Teile. Die nahtlose Integration mit der Software 3DXpert sorgt für konsistente, skalierbare Arbeitsabläufe. Durch die im Vergleich zu Ein-Laser-Systemen um mindestens 50 % kürzeren Bauzeiten und die Möglichkeit, Bauteile unterschiedlicher Größe auf einer einzigen Bauplattform zu fertigen, steigert der DMP Flex 350 Dual den Durchsatz deutlich, erhöht die Designflexibilität und senkt die Kosten pro Bauteil. Damit ist er eine attraktive Lösung für Unternehmen, die die Additive Fertigung von Medizinprodukten skalieren möchten.
Ein Blick in die Zukunft
NovaSpine und 3D Systems arbeiten weiterhin gemeinsam an neuen 3D-gedruckten Lösungen für die Wirbelsäulenchirurgie, die die Patientensicherheit erhöhen und die Effizienz chirurgischer Eingriffe verbessern sollen. Durch die Kombination der klinischen Erkenntnisse von NovaSpine mit der Fertigungs- und Zertifizierungskompetenz von 3D Systems ist die Partnerschaft bestens aufgestellt, um die kontinuierliche Innovation in der Wirbelsäulenchirurgie voranzutreiben.
Die Flotte der DMP-Geräte von 3D Systems bietet eine flexible Basis, mit der sich Schwankungen der Marktnachfrage sowohl zeitlich als auch mengenmäßig auffangen und anpassen lassen.
Die beiden Produktionsstandorte in Leuven (Belgien) und Littleton (Colorado, USA) gewährleisten eine konsistente Prozessqualität und bieten redundante Fertigungskapazitäten. Dadurch profitieren Kunden wie NovaSpine von einer höheren Resilienz ihrer Lieferkette.
Zusammenfassung:
Diese Zusammenarbeit verdeutlicht, wie die Additive Fertigung die Entwicklung von Medizinprodukten verändern kann
- Schnellere Markteinführung
- Skalierbare Produktion für wachsende Unternehmen
- Reproduzierbare Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Eine langfristige Partnerschaft als Motor für kontinuierliche Innovation
Durch die Kombination des spezialisierten Fachwissens von NovaSpine mit den fortschrittlichen Fähigkeiten von 3D Systems im Bereich der Additiven Fertigung tragen beide Unternehmen dazu bei, Wirbelsäulenlösungen der nächsten Generation schneller und effizienter für Patientinnen und Patienten zur Verfügung zu stellen.
