Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein in der strategischen Wachstumsinitiative für den Dentalbereich, die auf das Begradigen, Schützen, Reparieren und Ersetzen von Zähnen abzielt
ROCK HILL, South Carolina, 25. März 2026 – 3D Systems (NYSE: DDD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die vollumfängliche Zertifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erhalten hat. Die Zertifizierung wurde am Montag, den 17. März 2026, erteilt.
Dieser Meilenstein bestätigt, dass das Qualitätssystem, die technische Dokumentation und die klinischen Nachweise des Unternehmens die strengsten behördlichen Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte erfüllen. Mit dem MDR-Zertifikat wird 3D Systems nun MDR-konforme Produktversionen im Rahmen einer sorgfältig abgestimmten, schrittweisen Einführung über seine Dental-Produktfamilien und die europäischen Märkte hinweg einführen. Dieser Ansatz gewährleistet einen reibungslosen Übergang und sorgt gleichzeitig für eine ununterbrochene Produktverfügbarkeit für Kunden und Gesundheitsdienstleister.
Die EU-MDR-Zertifizierung ermöglicht die sofortige Einführung innovativer neuer Materialien und stellt einen entscheidenden Schritt für eine der größten potenziellen Produkteinführungen von 3D Systems dar: die NextDent® Jetted Denture Solution. Diese Lösung bildet den Eckpfeiler des „Ersatz“-Angebots des Unternehmens im Rahmen seiner umfassenden Strategie für digitale Zahnmedizin, die Anwendungen zum Begradigen, Schützen, Reparieren und vollständigen Ersetzen von Zähnen umfasst.
Aufbauend auf der erfolgreichen kommerziellen Einführung in den USA im Jahr 2025 ermöglicht diese europäische Markteinführung 3D Systems, zusätzliche Marktanteile in einem bedeutenden globalen Wachstumsmarkt zu gewinnen Nach internen Schätzungen des Unternehmens repräsentieren Anwendungen für den Bereich ‚Ersatz‘ seiner Dentalstrategie bis 2029 allein in den Vereinigten Staaten einen adressierbaren Markt von rund 600 Millionen US-Dollar, wobei die USA etwa ein Drittel des gesamten globalen Marktes ausmachen. Der Markt in der EU wird auf der Grundlage von Unternehmensanalysen und demografischen Trends als vergleichbar oder sogar etwas größer als der der USA eingeschätzt. Wie Dr. Jeffrey Graves, Präsident und CEO des Unternehmens, während der Telefonkonferenz zum Ergebnis des vierten Quartals 2025 am 9. März 2026 betonte, tragen etwa 32 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten Zahnprothesen – das entspricht rund 10 % der Bevölkerung. Weltweit sind es mehr als 180 Millionen Menschen. Dies führt zu einer jährlichen Produktion von etwa 13,7 Millionen Prothesensets. Die Geschäftsleitung wies ferner darauf hin, dass die Materialien von 3D Systems allein ein potenzielles jährliches, wiederkehrendes Umsatzpotenzial von mehr als 400 Millionen US-Dollar weltweit darstellen, da die digitale Fertigung zunehmend schneller eingeführt wird.
Die europäische Markteinführung von NextDent Jetted Dentures ist weiterhin für den Sommer 2026 geplant.
3D Systems hat seit langem eine führende Position in der digitalen Zahnmedizin inne, insbesondere in der Produktion kieferorthopädischer Aligner.
Dank seiner langjährigen Partnerschaft mit führenden Unternehmen der Branche und dem Einsatz anwendungsspezifischer Großserientechnologie (Stereolithografie) ermöglichen die Lösungen des Unternehmens die Herstellung von täglich etwa einer Million patientenindividueller Aligner. Damit zählt es zu den wichtigsten Anbietern im Zahnkorrektur-Segment.
Diese Führungsposition baut auf der Übernahme der Vertex Global Holding B.V. im Jahr 2017 auf. Dabei wurde die jahrzehntelange Erfahrung von Vertex Dental im Bereich hochwertiger prothetischer Dentalmaterialien – die bis zur Gründung des Unternehmens im Jahr 1939 zurückreicht – mit den bahnbrechenden NextDent-Harzen für den 3D-Druck vereint. NextDent wurde 2012 gegründet, um Materialien für neue 3D-Druck-Innovationen in der Zahnmedizin zu entwickeln. Seitdem hat das Unternehmen eines der branchenweit umfangreichsten Portfolios an klinisch validierten und behördlich zugelassenen Materialien entwickelt, das Anwendungen von Modellen und chirurgischen Schablonen bis hin zu Schienen, Kronen, Brücken und Zahnersatz abdeckt. Die Integration dieser fortschrittlichen Materialien von Vertex und NextDent in die Druckplattformen von 3D Systems hat die Effizienz und Präzision gesteigert sowie die Kosten in allen Dental-Workflows deutlich gesenkt.
"Der Erhalt der EU-MDR-Zertifizierung bestätigt unser Engagement für höchste Standards bei Qualität und Patientensicherheit und eröffnet uns gleichzeitig bedeutende neue Wachstumschancen auf dem europäischen Dentalmarkt", sagte Jeffrey Graves, Präsident und Chief Executive Officer von 3D Systems. "Aufbauend auf unserer etablierten Dominanz in der hochvolumigen Aligner-Produktion und dem branchenführenden NextDent-Materialportfolio aus der Akquisition von Vertex stellt die NextDent Jetted Denture Solution einen transformativen Fortschritt dar. Sie ermöglicht die Herstellung monolithischer, multimaterialer Prothetik mit überlegener Ästhetik, Haltbarkeit und Produktionseffizienz unter Einsatz unserer MultiJet-Printing-Technologie. Mit starkem frühem Zuspruch in den USA und dem beträchtlichen adressierbaren Markt, den wir in unserer jüngsten Telefonkonferenz zu den Quartalsergebnissen vorgestellt haben, beschleunigt diese Markteinführung das Wachstum unseres Dentalgeschäfts – einer unserer wichtigsten Wachstumsinitiativen – und unterstreicht dessen Rolle als Schlüsselfaktor für den langfristigen Shareholder Value. Wir freuen uns über diese Errungenschaften und die erheblichen Geschäftsmöglichkeiten, die sich daraus ergeben.
Dank der NextDent 300 MultiJet 3D-Drucker und der speziellen Materialien NextDent Jet Denture Base und NextDent Jet Denture Teeth können Dentallabore dauerhaften, ästhetisch anspruchsvollen, einteiligen Zahnersatz viel schneller und kostengünstiger herstellen als mit herkömmlichen analogen Methoden. Dies führt zu hervorragenden Ergebnissen für die Patienten und zu einer hohen Investitionsrentabilität für Labore und Kliniker.
Dieser Zulassungserfolg festigt die führende Position von 3D Systems in der digitalen Zahnmedizin und unterstützt die übergeordneten strategischen Initiativen des Unternehmens zur Expansion in hochwertige Anwendungen im Gesundheitswesen.
Über 3D Systems Fast 40 Jahre lang waren es Chuck Hulls Neugier und sein Wunsch, die Produktgestaltung und ‑fertigung zu verbessern, die zur Entstehung des 3D-Drucks, von 3D Systems und der additiven Fertigungsindustrie führten. Seitdem treibt derselbe Funke auch das Team von 3D Systems an, während wir gemeinsam mit unseren Kunden daran arbeiten, die Innovationskraft ganzer Branchen zu steigern. Als Full-Service-Lösungspartner liefert 3D Systems branchenführende 3D-Drucktechnologien, ‑materialien und ‑software für hochwertige Märkte wie Medizin und Zahnmedizin, Luft- und Raumfahrt sowie Verteidigung, Transport, Motorsport, KI-Infrastruktur und langlebige Güter. Jede anwendungsspezifische Lösung baut auf dem Know-how und der Leidenschaft unserer Mitarbeiter auf, die sich dafür engagieren, die Fertigung für eine bessere Zukunft zu transformieren. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.3dsystems.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Produkteinführung, zu den Fristen für die Zulassung, zu Marktchancen und zu den erwarteten Auswirkungen auf das Wachstum und den Unternehmenswert. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Unwägbarkeiten, die in den SEC-Einreichungen des Unternehmens aufgeführt sind, erheblich abweichen. 3D Systems übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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